Судалгааны үндэслэл ба ач холбогдол
Шүлхийн вакцин үйлдвэрлэхэд эсийн өсгөврийн дээд давхарга нь их хэмжээний эсийн үлдэгдэл агуулдаг. Хэрэв 0.2 μм ариутгах шүүлтүүрт шууд өртвөл шүүлтүүрийн мембранууд хурдан бохирдох хандлагатай байдаг бөгөөд энэ нь үр ашгийг бууруулж, зорилтот антиген (146S вирусын хэсгүүд)-ийн нэвчилт болон гарцад нөлөөлж болзошгүй.
Энэхүү судалгаа нь гурван үндсэн асуултад анхаарлаа хандуулдаг:
Гадаргуугийн шүүлтүүр ба гүний шүүлтүүрийн гүйцэтгэлийг нэвтрүүлэх чадвар, булингарыг бууруулах, ариутгах шүүлтүүрийн хамгаалалтын хувьд харьцуулсан.
Эсийн хог хаягдлыг зайлуулахад хүчтэй эерэг цэнэгтэй гүний шүүлтүүрийн өвөрмөц давуу талыг баталгаажуулж байна.
Аж үйлдвэрийн үйлдвэрлэлийн хэрэгцээг хангахын тулд янз бүрийн булингартай өсгөврийн шингэнд тохируулан өргөтгөх боломжтой шүүлтүүрийн схемийг бий болгох.
Гол туршилтууд ба үр дүн
Гадаргуугийн шүүлтүүр ба гүний шүүлтүүр
Туршилт:Идэвхгүй шүлхийн вакцины шингэнийг 0.45 мкм полипропилен гадаргуугийн мембран болон гүний шүүлтүүрийн хуудас ашиглан шүүж, дараа нь 0.2 мкм ариутгах шүүлтүүр хийсэн.
Олдворууд:
Эхлэх булингар: 77 NTU.
Гүн шүүлтүүр:641 л/м² дамжуулах чадвар; булингарыг 9.65 NTU (тунгалаг ба тод) болгон бууруулсан.
Гадаргуугийн шүүлтүүр:нэвтрүүлэх чадвар ердөө 46 л/м²; булингартай байдал 41 NTU хэвээр байна.
Доод урсгалын ариутгалын шүүлтүүр:Гүн шүүлтүүрийн дараа 0.2 μм шүүлтүүр нь 655 л/м² нэвтрүүлэх хүчин чадалтай байсан бол гадаргуугийн шүүлтүүрийн дараа ердөө 91 л/м² байсан нь 7.2 дахин сайжирсан үзүүлэлт юм.
146S гарц:Гадаргуугийн шүүлтүүрээс илүү гүний шүүлтүүртэй.
Дүгнэлт:Гүн шүүлтүүрийн нэвтрүүлэх чадвар нь гадаргуугийн шүүлтүүрээс 13.9 дахин их, шүүлтүүрийн булингар нь 76.5%-иар бага, ариутгах шүүлтүүрийн ашиглалтын хугацааг 7 дахин нэмэгдүүлсэн. Өртөг болон ургацын аль алиных нь хувьд гүн шүүлтүүр нь илүү давуу талтай.
Эерэг цэнэгтэй ба хүчтэй эерэг цэнэгтэй гүний шүүлтүүр
Туршилт:Идэвхгүй шүлхийн шингэн дээр ижил нүх сүвний хэмжээтэй боловч өөр өөр цэнэгийн нягтралтай (хэвийн эерэг ба хүчтэй эерэг) хоёр төрлийн гүн шүүлтүүрийн хуудсыг туршсан.
Олдворууд:
Нэвтрэх чадвар болон даралтын профайлууд ижил төстэй байсан.
Хэвийн эерэг гүншүүлтүүр:шүүлтүүрийн булингар 25 NTU.
Хүчтэй эерэг гүншүүлтүүр:шүүлтүүрийн булингар 9.65 NTU (хэвийн хэмжээнээс ердөө 38.6%).
Хүчтэй цэнэгийн багтаамж нь электростатик адсорбцийг сайжруулдаг тусгай давирхайн лигандуудаас үүсдэг.
Уран зохиолын тайланд хүчтэй эерэг гүн шүүлтүүрүүд нь эзэн эсийн уураг (HCP) болон ДНХ-ийг мөн устгаж чаддагийг баталж байна.
Дүгнэлт:Хүчтэй эерэг гүн шүүлтүүр нь булингарыг мэдэгдэхүйц илүү сайн бууруулж (<10 NTU), хэт шүүлтүүр/ариутгах шүүлтүүрийг хамгаалж, процесстой холбоотой нэмэлт хольцыг зайлуулдаг.
1. Гүн шүүлтүүрийн техникийн зарчим ба давуу талууд
Гадаргуугийн шүүлтүүр:Зөвхөн мембраны гадаргуу дээрх бөөмсийг барьж авдаг; голчлон хэмжээгээр нь шигшинэ.
Гүн шүүлтүүр:Матриц даяарх бөөмсийг хавхлах болон электростатик адсорбцийн аль алинаар нь зайлуулна.
Гол давуу талууд:
Асбестгүй (эртний шүүлтүүрийн орчинтой адилгүй).
Өндөр цэвэршилттэй целлюлозын утас, шүүлтүүрийн туслах хэрэгсэл, полимер давирхайгаар хийгдсэн.
Эерэг цэнэгтэй функциональ бүлгүүд нь нарийн ширхэгтэй тоосонцор болон хольцыг хүчтэй шингээх боломжийг олгодог.
Биофармацийн зохицуулалтын шаардлагыг бүрэн хангасан.
2. Янз бүрийн булингартай түвшинд зориулсан өргөтгөх боломжтой шүүлтүүрийн схемүүд
Харьцуулсан судалгаан дээр үндэслэсэн:
Багабулингартай байдалшингэнүүд:хангалттай хөнгөн урьдчилан шүүлтүүр.
Дунд зэрэгбулингартай байдалшингэнүүд:Хоёр давхар гүн шүүлтүүр хийхийг зөвлөж байна.
Өндөрбулингартай байдалшингэнүүд:Булингарыг 10 NTU-аас доош бууруулахын тулд хүчтэй эерэг гүний шүүлтүүр шаардлагатай бөгөөд энэ нь үр ашигтай боловсруулалт болон өндөр эсрэгтөрөгчийн гарцыг баталгаажуулдаг.
3. Бүтээгдэхүүний хэрэгжилт: Их хэрмийн гүний шүүлтүүр
Great Wall Filtration нь биофармацевтик процесст зориулагдсан гүний шүүлтүүрийн системийг санал болгодог.
Гол онцлогууд:
Эс, хог хаягдал болон том хатуу бодисыг зайлуулах өндөр хүчин чадалтай гүн шүүлтүүрийн хуудас.
Хөхтөн амьтдын эсийн өсгөвөр, бактерийн/мөөгөнцрийн лизатуудад хэрэглэнэ.
HCP, ДНХ, вирус, эндотоксин болон хөөсрөлтийн эсрэг бодисыг устгах чадвартай.
Авсаархан загвар, шугаман байдлаар өргөтгөх боломжтой, шугаман эсвэл зэрэгцээ ашиглахад тохиромжтой.
Тогтвортой урсгалын хурд, урт хугацааны ашиглалтын хугацаа, ашиглалтын зардал бага.
Дүгнэлт
Хүчтэй эерэг цэнэгтэй гүн шүүлтүүрийн технологи нь шүлхийн вакцин үйлдвэрлэхэд тодруулгын үр ашиг болон эсрэгтөрөгчийг нөхөн сэргээх чадварыг мэдэгдэхүйц сайжруулдаг. Шүлхийн вакцинаас гадна энэ нь бусад биологийн бүтээгдэхүүнийг цэвэршүүлэх найдвартай замыг бий болгодог. Био үйл явцын оновчлол үргэлжилсээр байгаа тул дэвшилтэт шүүлтүүрийн технологи нь вакциныг аюулгүй, үр ашигтай үйлдвэрлэхэд зайлшгүй шаардлагатай хэвээр байх болно.
Энэ нийтлэл нь зөвхөн лавлагааны зорилгоор бодит туршилтын өгөгдөл дээр үндэслэсэн болно.Баталгаажуулалтбодит үйлдвэрлэлийн нөхцөлд ашиглахыг зөвлөж байна.
